Depuis le 1er octobre 2025, la FDA fonctionne en mode dégradé en raison du « shutdown » (paralysie budgétaire) du gouvernement fédéral. Ce contexte budgétaire exceptionnel a des répercussions directes pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux, en particulier celles qui interagissent avec la FDA pour des soumissions réglementaires ou des inspections. Voici ce qu’il faut retenir dans ce contexte très particulier.
Pendant toute la durée du shutdown, la FDA ne peut pas accepter les soumissions réglementaires nécessitant le paiement de frais, faute d’autorisation légale pour encaisser ces paiements. Cela concerne notamment les demandes de pré-commercialisation (510(k), PMA, De Novo). Seules les activités financées par des fonds déjà disponibles (carryover) ou jugées critiques pour la santé publique sont maintenues.
Le plan de contingence publié par le HHS prévoit que près de 18 % des effectifs de la FDA sont concernés par une réduction de personnel, soit environ 3 500 personnes. Les inspecteurs et les reviewers sont en principe exemptés, mais les équipes de support, de conformité, de politique réglementaire et de collecte de données sont fortement touchées. Cela provoque un ralentissement considérable des processus de revue, d’inspection et de communication avec les parties impliquées.
Les inspections de routine sont suspendues ou fortement réduites. La FDA concentre ses efforts sur les inspections « for cause » ou liées à des risques sanitaires imminents.
Ce shutdown s’inscrit dans un contexte plus large de réduction des moyens de la FDA sous l’administration actuelle. Le budget 2026 prévoit une baisse de 11,4 % des crédits discrétionnaires et une diminution de 1 940 postes. Moins de moyens, moins de personnel… et potentiellement moins de capacité à soutenir l’innovation et garantir la sécurité des produits.et à maintenir une coopération efficace à l’échelle internationale.
Pour les entreprises en phase de développement ou de commercialisation aux États-Unis, ce contexte appelle à :
Ce contexte rappelle l’importance d’une stratégie réglementaire robuste et agile. Plus que jamais, structurer, anticiper et s’adapter sont les clés pour traverser cette période avec sérénité.
