Les fabricants de dispositifs médicaux font face à une complexité croissante dans le paysage réglementaire, et c’est d’autant plus vrai lorsqu’ils ont pour ambition de commercialiser à l’international. Les fabricants doivent concilier plusieurs référentiels, audits, exigences locales spécifiques, coûts de conformité élevés…
Et si une partie de cette complexité pouvait être réduite grâce à une approche harmonisée ?
C’est précisément l’objectif du MDSAP (Medical Device Single Audit Program) : permettre aux fabricants de démontrer leur conformité réglementaire pour plusieurs marchés via un seul audit.
Dans cet article, nous vous proposons une lecture structurée et opérationnelle du MDSAP : définition, fonctionnement, exigences et bénéfices.
Le MDSAP est un programme international permettant de réaliser un audit unique du système de management de la qualité afin de démontrer la conformité aux exigences réglementaires de plusieurs autorités.
Concrètement, un fabricant est audité une seule fois par un organisme certifié (Auditing Organization),
et le rapport peut être utilisé par plusieurs autorités réglementaires.
Ce programme repose sur :
Les autorités réglementaires participant au programme sont :
Le Canada rend le MDSAP obligatoire pour de nombreux dispositifs (classes II, III, IV). Les autres pays l’utilisent comme alternative ou complément aux inspections.
Chaque autorité réglementaire reste souveraine dans l’utilisation du MDSAP. Concrètement :
⚠️ Attention : Le MDSAP facilite l’accès aux marchés, mais ne remplace ni les exigences réglementaires locales, ni l’ISO 13485.
| ISO 13485 | MDSAP |
|---|---|
| Norme internationale volontaire | Programme réglementaire multi-pays |
| Objectif : certification du SMQ | Objectif : démontrer la conformité réglementaire à travers plusieurs juridictions |
| Audits de certification (organisme notifié / certificateur) | Audits réglementaires (« Auditing Organization » reconnue) |
L’ ISO 13485 prouve que votre système existe et fonctionne.
Le MDSAP prouve qu’il fonctionne selon les exigences réglementaires des pays concernés.
Un audit ISO 13485 adopte une logique très documentaire. Elle évalue :
Le MDSAP va plus loin en adoptant une logique plus orientée performance terrain:
Lea méthodologie du MDSAP est souvent perçu comme étant proche d’une méthode d’inspection réglementaire.
ISO 13485 reste volontairement générique.
Le MDSAP, lui, impose de démontrer la conformité aux différentes réglementations. Cela implique :
L’ISO 13485 n’impose aucune méthode quant à l’organisation des audits.
L’audit selon le MDSAP est structuré selon une séquence d’audit imposée avec 7 processus clés :
Chaque processus est audité avec :
Le modèle MDSAP introduit :
Ainsi, une non-conformité peut avoir :
Comparé à ISO 13485, le MDSAP met un accent particulier sur :
Dans la pratique, ce sont les zones de fragilité habituelles au sein des SMQ.
1. Réduction du nombre d’audit : Un audit unique remplace plusieurs audits nationaux.
2. Accélération et simplification de l’accès aux marchés : Le rapport d’audit MDSAP peut être utilisé dans plusieurs pays.
3. Harmonisation du système qualité : Le MDSAP favorise une structuration claire du SMQ et une cohérence entre les exigences multi-pays.
4. Renforcement de la crédibilité réglementaire : Un SMQ conforme MDSAP est perçu comme robuste, mature et maîtrisé.
Si les bénéfices sont nombreux, le MDSAP reste un programme exigeant.
⚠️ Points de vigilance :
Le MDSAP ne consiste pas en un projet de certification, c’est plutôt un projet de transformation de la culture qualité en général.
Le MDSAP est particulièrement pertinent si :
À l’inverse, il peut être prématuré si votre système qualité est encore en construction.
Vous souhaitez évaluer votre niveau de maturité MDSAP ou lancer votre projet ? Contactez nous pour en discuter.
