Pour les fabricants de logiciels de dispositifs médicaux, viser une commercialisation à la fois en Europe et aux États-Unis implique de naviguer entre deux cadres réglementaires exigeants : le 510(k) de la FDA et la documentation technique de marquage CE du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Bien que leurs objectifs convergent — garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux — leurs approches diffèrent sensiblement.
Le 510(k) est une notification préalable à la mise sur le marché exigée par la FDA. Toute personne souhaitant commercialiser aux États-Unis un dispositif médical de classe I, II ou III destiné à un usage humain (et ne nécessitant pas une demande d’approbation préalable – PMA) doit soumettre un dossier 510(k) à la FDA, sauf si le dispositif est explicitement exempté de cette obligation par la loi américaine (FD&C Act) et que cette exemption ne dépasse pas les limites prévues dans les règlements de classification. Le 510(k) repose sur la démonstration de l’équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé, appelé « predicate device ».
Un dispositif est considéré comme équivalent si :
À noter : les deux dispositifs n’ont pas besoin d’être identiques. La FDA évalue les différences techniques à l’aide de données scientifiques (tests techniques, validation logicielle, etc.).
Contenu clé d’un 510(k) pour un logiciel :
Depuis octobre 2023, la FDA impose l’utilisation du format eSTAR pour les soumissions électroniques, ce qui structure fortement le contenu et facilite les échanges.
Le règlement (UE) 2017/745 (RDM) impose une documentation technique exhaustive, structurée selon les Annexes II et III, pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (Annexe I).
Éléments clés pour un logiciel :
Contrairement au 510(k), le MDR exige une approche fondée sur des preuves cliniques robustes, même pour les logiciels, et une implication systématique d’un organisme notifié pour les classes IIa, IIb et III.
Malgré leurs différences, les deux types de dossier partagent de nombreux éléments techniques et qualité en commun. Il est donc pertinent de construire un socle documentaire commun, notamment pour :
Ce socle peut ensuite être adapté aux exigences spécifiques de chaque région :
Dans les deux cas, votre meilleure arme sera une bonne stratégie règlementaire et votre système de management de la qualité!
La rédaction d’un dossier 510(k) et d’une documentation technique de marquage CE ne peut pas être totalement unifiée, mais une stratégie de convergence documentaire permet de gagner en efficacité, en cohérence et en réactivité réglementaire. Si votre souhait est de conquérir à la fois le marché Européen et aux États-Unis, ma recommandation – en tant qu’experte en QARA des DM innovants – est d’anticiper les exigences des deux systèmes dès la phase de conception.
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