, c’est une expertise qualité et réglementaire pointue au service des entreprises de la Medtech et la Healthtech. Nous accompagnons les startups et PME dans la de leurs activités et leurs produits, y compris lorsqu'il s'agit de — — en France, en Europe et à l’international.
Notre mission, c'est de transformer les en et dès les premières premières phases du projet. Fondée par Shanyate SIMONIN, ingénieure de formation et experte en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux, QUAMELEO Consulting s’appuie sur plus de 13 ans d’expérience terrain, dans un contexte international.
Nous intervenons sur les réglementations européennes (Reg. (UE)2017/745 et (UE) 2017/746), américaines (FDA), et les normes clés du secteur (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971…). Nous intervenons également dans le cadre du programme MDSAP (USA, Brésil, Canada, Australie, Japon).
Notre force ? Une posture de partenaire, une pédagogie accessible, et une capacité à adapter nos solutions à votre réalité opérationnelle. Notre implication et notre expertise terrain vous garantissent la mise en œuvre des moyens nécessaires à la conformité de vos projets, tout en valorisant votre savoir-faire.
Chez QUAMELEO Consulting, nous sommes convaincus que la réglementation est un cadre structurant sur lequel on peut s'appuyer pour innover. Par ailleurs, la qualité est pour nous un outil de pilotage qui permet de pérenniser une activité et créer de la valeur de façon durable.
Notre vision place l’humain au cœur du système : les patients, les professionnels de santé, mais aussi les équipes qui conçoivent, développent et commercialisent les dispositifs médicaux. Nous accompagnons les entreprises à taille humaine pour leur permettre de maîtriser les exigences réglementaires, les transformer en leviers de croissance, et innover en toute confiance.
Je suis Shanyate SIMONIN, fondatrice de QUAMELEO Consulting.
Depuis plus de quatorze ans, j’évolue dans l’univers stimulant des start-up et PME françaises. Très vite, j’ai plongé dans le monde des dispositifs médicaux, avec une affinité particulière pour les logiciels et les technologies innovantes en santé. Ce parcours m’a permis de construire une expertise solide et nuancée, au croisement de la réglementation, de la qualité, de l’innovation et de l’accompagnement humain.
Ce qui me passionne, c’est d’aider ceux qui imaginent, développent et font avancer la santé à transformer leurs idées en projets innovants et pérennes.
J’ai eu la chance d’accompagner de nombreuses entreprises à structurer leurs démarches, naviguer dans les exigences qualité, et surtout préserver leur ambition face à la complexité du cadre règlementaire dans l'industrie de la santé.
Avec QUAMELEO Consulting, j’ai voulu donner vie à une conviction forte : innover, c’est possible - et même essentiel -lorsqu’on évolue dans un cadre maîtrisé.
QUAMELEO Consulting, c’est l’indépendance d’une structure agile… et selon vos besoins, enrichie par un réseau de partenaires qui se développe en continu. Nous conjuguons nos expertises pour vous offrir une vision globale et des solutions sur mesure, pour une expertise complète et sans compromis.
Nos partenaires couvrent par exemple des expertises pointues sur les affaires cliniques, le remboursement des dispositifs médicaux ou encore la cybersécurité.
"Ny hazo tokana tsy mba ala" – Un arbre seul ne fait pas une forêt.
Ce proverbe malgache illustre notre conviction : c’est en conjuguant nos expertises que l’on bâtit des solutions solides et durables pour vous !
